Requisitos del sistema de gestión de calidad para certificación ISO 9001

Conocer los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) acorde a lo que establece la norma ISO 9001 es indispensable.

Esto para implementar correctamente un SGC que nos ayudará a obtener los máximos beneficios.

Los beneficios de un SGC documentado incluyen el cumplimiento de:

  • Los requisitos del cliente, lo que ayuda a infundir confianza en la organización, lo que a su vez genera más clientes, más ventas y más negocios repetidos.
  • Así como los requisitos de la organización, lo que garantiza el cumplimiento de las regulaciones y la provisión de productos y servicios de la manera más eficiente en cuanto a costos y recursos, creando espacio para la expansión, el crecimiento y las ganancias.

Estos beneficios ofrecen ventajas adicionales, como ayudar a comunicar la preparación para producir resultados consistentes, prevenir errores, reducir costos, garantizar que los procesos estén definidos y controlados y mejorar continuamente las ofertas de la organización.

A continuación te mencionaremos cuáles son los requisitos que debes tener en cuenta para cumplir cabalmente con la norma.

Pero primero recordemos que la norma ISO 9001:2015 se centra en todos los elementos de la gestión de la calidad con los que una organización debe contar para tener un sistema que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Descarga el cuestionario de auto evaluación de cumplimiento de la norma ISO  9001:2015 en el siguiente botón:

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El Sistema de Gestión de Calidad forma parte de la estructura de la norma ISO 9001:2015 de la siguiente manera:

Estructura de la norma ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 consta de los siguientes apartados:

  • Objeto y campo de aplicación
  • Referencias normativas
  • Términos y definiciones
  • Sistema de gestión de la calidad
  • Responsabilidad de la dirección
  • Gestión de los recursos
  • Realización del producto
  • Medición, análisis y mejora

En cada uno de estos menciona requisitos que deben cumplirse.

Recordemos que la adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización para mejorar su desempeño global.

Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad

Los requisitos que la norma ISO 9001:2015 menciona son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados. 

Cabe destacar que dicha norma utiliza las siguientes  formas verbales:

  •   “debe” indica un requisito;
  •  “debería” indica una recomendación; 
  •  “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

Por lo tanto, la adopción de esta norma se da cuando una organización:

  1. necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
  2. aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema …

¡Comencemos!

A continuación, te mencionamos los requisitos del SGC que forman parte de la norma ISO 9001:2015, los cuales están descritos de manera general:

  1. Determinar los cliente y normatividad reglamentaria aplicable que son pertinentes al SGC.
  2. Establecer los requisitos pertinentes de las partes interesadas para el SGC.
  3. Delimitar el alcance del SGC, la organización debe considerar  las cuestiones externas e internas de la organización y los productos o servicios brindados.
  4. Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo al apartado 4.4.1 de la norma
  5. Demostrar liderazgo y compromiso por parte de la alta dirección con respecto al SGC, a través de la rendición de cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad
  6. Establecer, implementar y mantener la política de la calidad, de acuerdo al punto  5.2 de la norma
  7. Asignar responsabilidades y autoridades para los roles, así como comunicar a toda la organización.
  8. Realizar la planificación de las acciones que la organización ejecutará para abordar riesgos y oportunidades, considerando los objetivos de la calidad y los cambios que se requieran.
  9. Planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos de los productos y servicios.
  10. Asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos de los clientes.
  11. Realizar el seguimiento, medición, análisis y evaluación del SGC y de la satisfacción del cliente.

Es importante recordar que todas las acciones realizadas en cada uno de los puntos que integran la norma deben estar documentados y que no existe una definición de la estructura de cada uno de estos documentos.

Establecer e implementar un sistema de gestión de calidad

Antes de establecer un SGC, su organización debe identificar y administrar varios procesos conectados y multifuncionales para ayudar a garantizar la satisfacción del cliente. 

Por lo que el responsable del SGC debe estar conocer los diferentes objetivos, necesidades y productos y servicios brindados por la organización. 

Esta estructura se basa en gran medida en el ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA)  y permite la mejora continua tanto del producto como del SGC. 

Los pasos básicos para implementar un sistema de gestión de calidad son los siguientes:

  • Diseñar
  • Construir
  • Desplegar
  • Controlar
  • Medir
  • Revisar
  • Mejorar

ISO 9001: 2015 y otras normas de gestión de calidad

El estándar del sistema de gestión de calidad es la ISO 9001:2015, el cual es el más reconocido e implementado en el mundo. Este específica los requisitos para un SGC que las organizaciones pueden usar para desarrollar sus propios programas.

Otras normas de la ISO relacionadas con los sistemas de gestión de calidad incluyen:

  • 9000 (incluidas ISO 9000 e ISO 9004), 
  • 14000 ( sistemas de gestión ambiental ), 
  • 13485 (sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos), 
  • 19011 (gestión de auditoría sistemas) 
  • ISO / TS 16949 (sistemas de gestión de calidad para productos relacionados con la automoción).

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2020-01-10T13:34:42-06:00

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